Главная / Маркировка лекарственных препаратов: система Честный знак

Регуляторика и соответствие

Маркировка лекарственных препаратов: система «Честный знак»

С 1 июля 2020 года обязательная маркировка лекарственных препаратов в России стала неотъемлемой частью фармацевтического рынка. Система «Честный знак» охватывает весь жизненный цикл лекарства — от производства до конечного потребителя, обеспечивая прозрачность и защиту от фальсификата. Аптеки, дистрибьюторы и производители обязаны работать с кодами Data Matrix и передавать сведения в государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).

Несоблюдение требований влечёт за собой серьёзные административные санкции: штрафы, приостановку лицензии и изъятие немаркированной продукции. Данная страница содержит исчерпывающее руководство по работе с системой маркировки — для владельцев аптек, провизоров и специалистов по регуляторике.

Актуально на 2024 год Требования 61-ФЗ Разбор для практиков

Что такое система маркировки

Как работает «Честный знак» в фармацевтике

«Честный знак» — национальная система цифровой маркировки товаров, оператором которой является ЦРПТ (Центр развития перспективных технологий). Для лекарственных препаратов ключевым инструментом служит двумерный штрих-код Data Matrix, наносимый на каждую потребительскую упаковку.

Код содержит: уникальный идентификатор (GTIN), серийный номер упаковки, дату производства, срок годности и крипто-хвост для защиты от подделки. При каждой смене владельца — от производителя к дистрибьютору, от дистрибьютора к аптеке — сведения передаются в МДЛП. При продаже покупателю код сканируется через кассу и «выводится из оборота».

Параллельно функционирует система МДЛП (мониторинг движения лекарственных препаратов) — государственный реестр, интегрированный с ИС «Честный знак». Все участники оборота обязаны регистрироваться в системе и подключиться к EDI-обмену данными.

Схема работы системы маркировки лекарственных препаратов Честный знак — от производителя через дистрибьютора к аптеке и покупателю

Важно: С 1 марта 2023 года введена обязательная поагрегатная маркировка — каждая вторичная и третичная упаковка (групповая, транспортная) также должна содержать агрегированный код.

Участники и обязанности

Кто и что обязан делать: роли участников оборота

Производитель / Импортёр

→Регистрация в ГИС МДЛП
→Заказ кодов маркировки в ЦРПТ
→Нанесение Data Matrix на упаковку
→Ввод кодов в оборот через МДЛП
→Агрегация вторичных упаковок

Дистрибьютор / Оптовик

→Приёмка товара со сканированием кодов
→Подтверждение входящих накладных (схема 701)
→Формирование исходящих документов МДЛП
→Работа с ЭДО (СФЕРА, Диадок и др.)
→Расформирование агрегатов при отгрузке

Аптека / МО

→Приёмка и сканирование кодов при поставке
→Вывод из оборота при продаже через ККТ
→Отчёт о выбытии при льготном отпуске
→Работа с 2D-сканером и кассовым ПО
→Уведомление о браке / недостаче

«Участником оборота лекарственных препаратов является любое юридическое лицо или ИП, осуществляющее производство, хранение, ввоз, вывоз, реализацию или применение лекарственных препаратов» — ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Подключение и оборудование

Техническое подключение аптеки к системе маркировки

Необходимое оборудование и ПО

Категория	Что нужно	Примерная стоимость
Сканер	2D-сканер штрих-кодов (Honeywell, Zebra, Mindeo)	от 3 500 ₽
КЭП	Квалифицированная электронная подпись (КУЦ)	от 2 000 ₽/год
Кассовое ПО	1С:Аптека, СБИС, Эвотор, МойСклад и др.	от 1 500 ₽/мес.
ОФД	Оператор фискальных данных (ОФД-Я, Платформа ОФД и др.)	от 3 000 ₽/год
ЭДО	Электронный документооборот (Диадок, СФЕРА)	от 1 000 ₽/мес.
МДЛП-интеграция	API или готовый модуль в аптечном ПО	входит в ПО

Совет: Регистрация в ГИС МДЛП и личном кабинете «Честного знака» бесплатна. Стоимость одного кода маркировки для производителя составляет 50 копеек (без НДС).

Пошаговое подключение

1

Получите КЭП

Обратитесь в аккредитованный удостоверяющий центр. КЭП нужна руководителю или уполномоченному лицу.
2

Зарегистрируйтесь в ГИС МДЛП

Портал mdlp.crpt.ru — создайте учётную запись организации, укажите роль участника оборота.
3

Подключите 2D-сканер и обновите кассу

Убедитесь, что кассовое ПО поддерживает маркировку и интегрировано с МДЛП.
4

Заключите договор с ОФД и ЭДО

Убедитесь, что выбранный ОФД передаёт данные маркировки в ФНС и МДЛП.
5

Обучите персонал

Проведите инструктаж по приёмке, сканированию и действиям при ошибках маркировки.

Ответственность и штрафы

Нарушения маркировки: санкции и риски

Контроль за соблюдением требований маркировки осуществляют Росздравнадзор, ФНС и Роспотребнадзор. Ответственность за нарушения установлена Кодексом об административных правонарушениях (КоАП РФ) и Уголовным кодексом.

Нарушение	Статья КоАП / УК	Штраф для ЮЛ	Дополнительно
Продажа без маркировки	ст. 15.12 КоАП	от 50 000 до 300 000 ₽	Конфискация товара
Непередача данных в МДЛП	ст. 6.34 КоАП	от 50 000 до 100 000 ₽	Предписание об устранении
Оборот фальсифицированных ЛС	ст. 238.1 УК РФ	до 5 млн ₽	Лишение свободы до 12 лет
Нарушение правил хранения данных	ст. 6.28 КоАП	от 20 000 до 30 000 ₽	Приостановка деятельности

Типичные ошибки аптек

✗ Приёмка товара без сканирования кодов Data Matrix
✗ Продажа через кассу без вывода из оборота в МДЛП
✗ Несвоевременное подтверждение входящих накладных (>3 рабочих дней)
✗ Отсутствие отчёта о выбытии при льготном отпуске
✗ Работа с устаревшим ПО без поддержки маркировки

Как избежать штрафов

✓ Регулярно обновляйте аптечное ПО
✓ Проводите сверку остатков с данными МДЛП ежемесячно
✓ Назначьте ответственного за работу с маркировкой
✓ Не принимайте товар с повреждёнными кодами без уведомления поставщика
✓ Следите за новостями в личном кабинете МДЛП

Преимущества системы

Зачем нужна маркировка: польза для рынка и потребителей

🛡️

Защита от фальсификата

Уникальный крипто-хвост в коде невозможно подделать без доступа к ключам ЦРПТ.

📊

Прозрачность цепи поставок

Государство видит движение каждой упаковки в режиме реального времени.

⚡

Быстрый отзыв серий

При выявлении бракованной серии её можно мгновенно заблокировать по всей стране.

📱

Проверка покупателем

Любой человек может проверить легальность препарата через приложение «Честный знак».

💊

Контроль ЖНВЛП

Система отслеживает соблюдение предельных отпускных цен на жизненно важные препараты.

🏥

Цифровизация отрасли

Переход на ЭДО сокращает бумажный документооборот и ускоряет логистику.

Провизор в аптеке сканирует код Data Matrix на упаковке лекарственного препарата при приёмке товара

Статистика Росздравнадзора

7,5 млрд

кодов маркировки в обороте ежегодно

↓ 40%

снижение доли фальсификата с 2020 года

Вопросы и ответы

Часто задаваемые вопросы о маркировке лекарств

Нужно ли регистрироваться в МДЛП небольшой аптеке или ИП? +

Да, регистрация обязательна для всех участников оборота лекарственных препаратов без исключений — независимо от формы собственности, размера бизнеса и объёма продаж. Исключение составляют лишь физические лица — конечные потребители.

Что делать, если код Data Matrix повреждён или не читается? +

Нечитаемый код — повод для отказа от приёмки. Необходимо уведомить поставщика и составить акт расхождения. В крайнем случае, если препарат уже принят, следует обратиться в техподдержку МДЛП для перемаркировки через соответствующую схему. Продавать препарат без рабочего кода запрещено.

Какие препараты не подлежат маркировке? +

С 1 октября 2022 года маркировке подлежат абсолютно все лекарственные препараты, находящиеся в обороте на территории РФ. Временные исключения для ряда категорий, действовавшие до 2022 года, более не применяются. Под маркировку не подпадают лишь препараты, изготовленные в аптеке по рецепту для конкретного пациента (экстемпоральные).

Как аптека должна отчитываться о льготном отпуске? +

При льготном и бесплатном отпуске (программы ДЛО, ВЗН) препарат не проходит через кассу с фискальным чеком. В этом случае аптека обязана передать в МДЛП «Отчёт о применении (отпуске)» по схеме 10001 (ручной ввод) или через интеграцию с региональной системой льготного лекарственного обеспечения.

Можно ли проверить подлинность лекарства самостоятельно? +

Да. Покупатель может установить приложение «Честный знак» (доступно в App Store и Google Play) и отсканировать Data Matrix на упаковке. Приложение покажет: наименование препарата, производителя, статус в системе («в обороте», «продан», «изъят»). Также можно воспользоваться сервисом проверки на сайте честныйзнак.рф.

Сколько времени есть на подтверждение накладной в МДЛП? +

Согласно действующим требованиям, получатель обязан подтвердить или отклонить входящую накладную в системе МДЛП в течение 3 рабочих дней с момента фактической приёмки товара. Превышение этого срока является нарушением и может стать основанием для проверки Росздравнадзором.

Нужна помощь с маркировкой?

Подготовьте аптеку к требованиям «Честного знака»

Наши специалисты помогут выбрать оборудование, настроить программное обеспечение и обучить персонал. Проводим аудит соответствия системе маркировки и сопровождаем регистрацию в ГИС МДЛП.

Получить консультацию Скачать чек-лист для аптеки

Информация носит ознакомительный характер. По вопросам правоприменения рекомендуется обращаться к официальным источникам: roszdravnadzor.gov.ru, mdlp.crpt.ru