Главная / Фармаконадзор: мониторинг безопасности лекарственных средств

Регуляторная практика

Фармаконадзор в России: мониторинг безопасности лекарственных средств

Фармаконадзор — это государственная система непрерывного мониторинга, оценки и предупреждения нежелательных последствий применения лекарственных средств. В России он регулируется Росздравнадзором и является обязательным элементом обращения лекарственных препаратов на всём их жизненном цикле — от регистрации до изъятия из обращения.

✦ Федеральный закон №61-ФЗ

✦ Росздравнадзор

✦ Система ВИАДУК

Что такое фармаконадзор

Основы системы безопасности лекарственных средств

Фармаконадзор (pharmacovigilance) охватывает деятельность по выявлению, оценке, пониманию и предотвращению нежелательных реакций на лекарственные препараты (НР). Его цель — обеспечить, чтобы польза от применения лекарства стабильно превышала связанные с ним риски.

В России правовую основу фармаконадзора составляют Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказы Минздрава и нормативные акты Росздравнадзора. Система гармонизирована с международными стандартами ICH E2A–E2F и руководящими документами ВОЗ.

Участниками системы являются держатели регистрационных удостоверений, медицинские и фармацевтические работники, пациенты, а также уполномоченные государственные органы.

Схема системы фармаконадзора в России: Росздравнадзор, производители, аптеки и пациенты обмениваются данными о нежелательных реакциях

Ключевые элементы

Структура и задачи фармаконадзора

Сбор сообщений о НР

Регистрация спонтанных сообщений от врачей, фармацевтов, пациентов и держателей РУ через портал Росздравнадзора и систему ВИАДУК. Обязательная подача в течение 15 суток при серьёзных НР.

Оценка соотношения польза/риск

Непрерывный мониторинг данных клинических и постмаркетинговых исследований. Периодические отчёты по безопасности (ПООБ/PSUR) подаются держателями РУ с установленной периодичностью.

Регуляторные меры

При выявлении новых рисков Росздравнадзор вправе инициировать изменение инструкции, введение ограничений, приостановление или отзыв регистрационного удостоверения.

Плановые исследования безопасности

Постмаркетинговые исследования безопасности (PASS) проводятся для выявления редких нежелательных реакций, не обнаруженных в ходе клинических испытаний. Протокол и результаты публикуются в открытом доступе.

Минимизация рисков

Разработка и реализация дополнительных мер: ограниченный отпуск, образовательные программы для врачей и пациентов, карточки пациента, контролируемые программы доступа к препарату.

Обязанности участников

Кто и что обязан делать: сводная таблица

Участник	Основные обязанности	Срок
Держатель РУ	Подача спонтанных сообщений, ПООБ, управление рисками, поддержание системы фармаконадзора	15 суток (серьёзные НР)
Медицинский работник	Информирование пациентов, передача сведений о НР в Росздравнадзор или держателю РУ	Незамедлительно
Фармацевтический работник	Фиксация жалоб покупателей, передача данных о нежелательных явлениях в уполномоченный орган	По мере выявления
Пациент / гражданин	Добровольное сообщение о нежелательных реакциях через портал Росздравнадзора	Добровольно
Росздравнадзор	Получение, обработка сообщений, оценка рисков, принятие регуляторных решений	Непрерывно

* Сроки установлены в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 15.02.2017 № 56н и Приказом № 757н.

Фармацевт в белом халате вносит данные о нежелательной реакции на препарат в электронную систему фармаконадзора

Практика аптеки

Фармаконадзор в аптечной организации

Аптеки являются «точкой первого контакта» между лекарственным средством и конечным потребителем. Именно здесь формируется значительная часть спонтанных сообщений о нежелательных реакциях.

✦ Назначение ответственного лица — в каждой аптечной организации приказом руководителя назначается специалист по фармаконадзору.
✦ Ведение журнала НР — все поступившие от покупателей жалобы на нежелательные реакции фиксируются в стандартизированной форме.
✦ Передача данных — сообщения направляются в Росздравнадзор через электронный портал или держателю регистрационного удостоверения.
✦ Обучение персонала — регулярный инструктаж сотрудников по выявлению и документированию нежелательных реакций, не реже 1 раза в год.

Частые вопросы

Фармаконадзор: вопросы и ответы

Что считается нежелательной реакцией на лекарство? +

Нежелательная реакция (НР) — любой вредный и непреднамеренный ответ организма на применение лекарственного препарата в любых дозах. Это более широкое понятие, чем «побочный эффект»: оно включает в том числе реакции при применении не по инструкции (off-label), передозировке и профессиональном контакте с препаратом.

Как аптека подаёт сообщение о НР в Росздравнадзор? +

Сообщение подаётся через официальный портал Росздравнадзора (roszdravnadzor.gov.ru) в разделе «Фармаконадзор» по форме, утверждённой приказом Минздрава. Также можно направить форму по электронной почте или почтой в территориальный орган Росздравнадзора. Сведения о серьёзных НР передаются незамедлительно, не позднее 15 суток с момента выявления.

Может ли пациент самостоятельно сообщить о нежелательной реакции? +

Да. Пациент или его законный представитель вправе самостоятельно направить сообщение о нежелательной реакции через портал Росздравнадзора. Это добровольная процедура, данные могут быть поданы анонимно. Вклад пациентских сообщений в общую базу фармаконадзора неуклонно растёт: с 2019 года их доля превысила 12%.

Что такое ПООБ и как часто его нужно подавать? +

ПООБ — Периодический отчёт по оценке безопасности (аналог европейского PSUR). Держатель регистрационного удостоверения обязан готовить его с периодичностью, установленной Росздравнадзором: как правило, раз в 6 месяцев — в первые 2 года после регистрации, ежегодно — в следующие 3 года, затем раз в 3 года при стабильном профиле безопасности.

Предусмотрена ли ответственность за несообщение о НР? +

Для держателей регистрационных удостоверений несоблюдение требований фармаконадзора является нарушением лицензионных условий и может повлечь административную ответственность по ст. 14.4.2 КоАП РФ, штраф до 1 млн рублей, а при систематических нарушениях — приостановление или аннулирование регистрационного удостоверения. Для медицинских и фармацевтических работников несообщение о НР не влечёт прямой административной ответственности, однако является нарушением профессиональных стандартов.

Будьте в курсе

Внедрите систему фармаконадзора в вашей аптечной организации

Грамотно выстроенная система фармаконадзора — это не только требование регулятора, но и инструмент защиты репутации аптеки, снижения правовых рисков и повышения доверия пациентов. Читайте наши материалы по регуляторной практике, шаблонам документов и обучению персонала.

Читать статьи по фармаконадзору Скачать шаблон журнала НР

Важно: Материалы данной страницы носят информационный характер и не заменяют консультацию квалифицированного юриста или специалиста в области регуляторных отношений. Требования к фармаконадзору периодически обновляются — всегда проверяйте актуальную редакцию нормативных документов на официальном сайте Росздравнадзора и Минздрава РФ.